‫Abiomed ประกาศผู้ป่วยรายแรกที่เข้าร่วมการศึกษาวิจัยความเป็นไปได้ STEMI DTU

DANVERS, Mass., May 06, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) — Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD) ผู้ให้บริการชั้นนำด้านเทคโนโลยีอันก้าวหน้าในด้านการสนับสนุนหัวใจได้ประกาศในวันนี้เกี่ยวกับการลงทะเบียนผู้ป่วยรายแรกในการศึกษาวิจัยที่ได้รับการอนุมัติโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ถึงความเป็นไปได้ในอนาคตของ STEMI ประตูสู่การปลดปล่อย (DTU) ด้วยระบบ Impella CP® ในผู้ป่วยที่เป็นกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน ซึ่งการศึกษาวิจัยครั้งนี้มุ่งเน้นไปที่ความเป็นไปได้และความปลอดภัยในการปลดปล่อยหัวใจห้องล่างซ้ายโดยใช้เครื่องปั๊มหัวใจ Impella CP ก่อนที่จะมีการแทรกแซงหลอดเลือดหัวใจหลัก (PCI) ในผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้อหัวใจส่วน ST ตายสูง (STEMI) โดยไม่มีอาการช็อกเหตุหัวใจ ด้วยสมมติฐานว่าจะมีมีศักยภาพที่จะลดขนาดการตายของกล้ามเนื้อหัวใจ

การศึกษาวิจัยดังกล่าว ซึ่งได้รับการอนุมัติจาก FDA ในเดือนตุลาคม พ.ศ. 2559 เป็นการศึกษาความเป็นไปได้แบบหลายศูนย์วิจัยที่นำโดยนักวิจัยหลัก ดร. Navin K. Kapur จากศูนย์การแพทย์ Tufts และ ดร. William W. O’Neill จากศูนย์การแพทย์ Henry Ford โดยจะมีผู้ป่วยถึง 50 รายในศูนย์วิจัย 10 แห่งที่จะเข้าร่วมการศึกษาวิจัย ซึ่งคาดว่าจะแล้วเสร็จภายในระยะเวลา 18 เดือน

ผู้ป่วยรายแรกในการศึกษาวิจัยได้เข้าร่วมในปลายเดือนเมษายนที่ Northwell Health System ใน Long Island นครนิวยอร์ก ภายใต้การนำของ ดร. Perwaiz Meraj

จุดสิ้นสุดขั้นปฐมภูมิของการศึกษาวิจัยความเป็นไปได้นี้จะมุ่งเน้นในเรื่องความปลอดภัย รวมถึงเหตุการณ์โรคหัวใจและหลอดเลือด และโรคหลอดเลือดสมอง (MACCE) ที่เวลา 30 วัน ผู้ป่วยทุกรายจะได้รับการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก (CMR) เพื่อประเมินขนาดของเนื้อเยื่อเป็นร้อยละของมวลกล้ามเนื้อล่างซ้ายที่ 30 วันหลัง PCI ผู้ป่วยจะได้รับการสุ่มให้เข้ารับการวาง Impella CP โดยทำ PCI ขั้นปฐมภูมิทันที หรือเข้ารับการวาง Impella CP ที่ประกอบกับ 30 นาทีของการปลดปล่อยก่อนการทำ PCI ขั้นปฐมภูมิ สมมติฐานของแนวทางใหม่ในการรักษาผู้ป่วย STEMI นี้ ที่อาศัยการวิจัยเชิงกลไกอย่างกว้างขวาง จะเป็นการปลดปล่อยของหัวใจล่างซ้ายก่อนที่จะทำ PCI เพื่อช่วยลดอัตราการทำงานของกล้ามเนื้อหัวใจ ความต้องการออกซิเจน และยังมีผลต่อการปกป้องหัวใจในระดับเซลล์กล้ามเนื้อหัวใจ ซึ่งอาจช่วยลดอาการความเสียหายของกล้ามเนื้อหัวใจที่เกิดจากภาวะการไหลย้อนของเลือดในเวลาที่มีเลือดมาเลี้ยงใหม่ การศึกษาวิจัยความเป็นไปได้นี้จะช่วยปรับแต่งโครงร่างการวิจัยและวางรากฐานสำหรับการศึกษาในอนาคตที่สำคัญในศูนย์วิจัยที่มากขึ้น ในผู้ป่วยอื่น ๆ และจะได้รับการออกแบบมาเพื่อนัยสำคัญทางสถิติ Abiomed ไม่ได้วางแผนที่จะประกาศสถานะการเข้าร่วมการศึกษาเพิ่มเติม

โลโก้ ABIOMED ได้แก่ ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0, Impella RP และ Recovering Hearts ส่วน Saving Lives เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ ABIOMED, Inc. ในสหรัฐอเมริกาและในบางประเทศ cVAD Registry เป็นเครื่องหมายการค้าของ ABIOMED, Inc.
เกี่ยวกับ ABIOMED 
Abiomed, Inc. เป็นผู้ให้บริการอุปกรณ์การแพทย์ชั้นนำที่ให้การสนับสนุนระบบหมุนเวียนโลหิตซึ่งมีที่ตั้งอยู่ในเดนเวอร์, รัฐแมสซาชูเซตส์ ผลิตภัณฑ์ของเราได้รับการออกแบบเพื่อทำให้หัวใจสามารถพักผ่อนได้โดยการเพิ่มการไหลเวียนโลหิต และ/หรือทำการปั้มหัวใจ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชมที่ www.abiomed.com

แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า
ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งประกอบด้วยแถลงการณ์เกี่ยวกับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่และผลิตภัณฑ์ใหม่ของ Abiomed ความคืบหน้าของบริษัทฯ ในการเติบโตในเชิงพาณิชย์ พร้อมกับโอกาสในอนาคตและการอนุมัติด้านกฎระเบียบที่คาดไว้ ผลที่แท้จริงของบริษัทฯอาจแตกต่างออกไปอย่างมากจากที่คาดหมายไว้ในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ที่ขึ้นอยู่กับหลายปัจจัยได้แก่ ความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนา การทดสอบและการอนุมัติด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง รวมถึงความสูญเสียที่อาจเกิดขึ้นได้ในอนาคต การผลิตที่ซับซ้อน ข้อกำหนดคุณภาพสูง การพึ่งพิงแหล่งทรัพยากรการจัดหาที่จำกัด การแข่งขัน การเปลี่ยนแปลงด้านเทคโนโลยี กฎข้อบังคับของรัฐบาล เรื่องกฎหมาย ความต้องการเงินทุนในอนาคต และความไม่แน่นอนของเงินทุนสนับสนุนเพิ่มเติม พร้อมกับความเสี่ยงและความท้าทายอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในเอกสารที่บริษัท ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับตลาดหลักทรัพย์ รวมถึงรายงานประจำปีที่ยื่นเมื่อเร็ว ๆ นี้ในแบบฟอร์ม 10-K และรายงานประจำไตรมาสในแบบฟอร์ม 10-Q ผู้อ่านต้องใช้วิจารณญาณในการเชื่อมั่นในแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ เนื่องจากกล่าวได้เฉพาะ ณ วันที่ออกแถลงการฉบับนี้เท่านั้น บริษัทไม่มีพันธะที่จะเผยแพร่ผลการแก้ไขปรับปรุงใด ๆ ที่มีต่อข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ที่อาจมีขึ้นเพื่อสะท้อนถึงเหตุการณ์หรือสถานการณ์ที่เกิดขึ้นหลังจากวันที่แถลงการณ์ฉบับนี้ หรือเพื่อสะท้อนถึงเหตุการณ์ที่ไม่คาดหมายล่วงหน้า

สอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่:
Ingrid Goldberg
ผู้อำนวยการฝ่ายความสัมพันธ์กับนักลงทุน
+1 978-646-1590
igoldberg@abiomed.com

Adrienne Smith
ผู้อำนวยการอาวุโสฝ่ายประชาสัมพันธ์และการสื่อสารองค์กร
+1 978-646-1553
adsmith@abiomed.com